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  • 安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)突出審評(píng)審批制度改革
  • 發(fā)布時(shí)間：2016-6-7
  • 2016年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控、提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點(diǎn)，樹立問題意識(shí)、突出問題導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，依法、規(guī)范、高效地推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

    　　一是精準(zhǔn)定位，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。明確企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。加強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，督促企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系。

    　　二是全力以赴，強(qiáng)力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。做好宣傳動(dòng)員，明確生產(chǎn)企業(yè)是第一責(zé)任人，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，督促企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理意識(shí)。開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高、抽驗(yàn)不合格等企業(yè)的飛行檢查力度。對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。

    　　三是統(tǒng)籌兼顧，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)全面實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系；做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管規(guī)章的宣貫工作。聯(lián)合衛(wèi)生計(jì)生部門開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)綜合治理，重點(diǎn)解決醫(yī)療器械采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、轉(zhuǎn)讓設(shè)備不達(dá)標(biāo)、質(zhì)量管理不完善等問題，探索建立醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）等管理辦法。

    　　四是嚴(yán)格把關(guān)，強(qiáng)化醫(yī)療器械許可備案工作管理。嚴(yán)格醫(yī)療器械許可事項(xiàng)管理，切實(shí)把好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入關(guān)。制定出臺(tái)《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，嚴(yán)禁違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項(xiàng)、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為。

    　　五是緊抓突出問題，整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。加大對(duì)醫(yī)療器械新許可事項(xiàng)的跟蹤檢查力度，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊(cè)許可、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等違法行為。開展醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料綜合整治。繼續(xù)開展打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購(gòu)進(jìn)或使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品行為、無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品專項(xiàng)整治，保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

    　　六是鞏固基礎(chǔ)，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，試點(diǎn)建立醫(yī)療器械分類監(jiān)管專家?guī)�；加�?qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。發(fā)揮技術(shù)支撐作用，逐步提升醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防控水平，提高不良事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。

    　　七是通力協(xié)作，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，制定出臺(tái)《安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，助力經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。
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已通過CMD醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
高頻手術(shù)器產(chǎn)品已通過了德國(guó)TUV(SUD)的CE認(rèn)證。